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宜昌人福麻醉新药获批上市

2020-07-27 20:14   来源:未知   作者:admin

宜昌人福研发人员正在作业。 (人福药业 供图)

我省化药1类新药实现历史突破

宜昌人福麻醉新药获批上市

湖北日报讯 (记者张茜、通讯员李博然)7月21日从省药监局获悉,经历10年艰苦卓绝的努力,宜昌人福药业有限责任公司收到国家药监局核准签发的注射用苯磺酸瑞马唑仑的《药品注册证书》,这是全省获批的首个化药1类新药。

注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮类药物,本次获批的适应症为结肠镜检查的镇静。宜昌人福于2018年向国家药监局提交该药品的上市申请被纳入优先评审。疫情期间,该公司接受省药监局开展的联合注册检查,加快上市。

据介绍,宜昌人福是国家麻醉药品的定点研发生产基地,一直把起效更快、疗效更好、副作用更小的麻醉镇静药作为重要研发方向,于2010年锁定苯磺酸瑞马唑仑,启动立项申报和研究工作。

与仿制药相比,创新药的审评不仅对其化学结构的创新和临床价值有更高的技术要求,质量标准也更为严苛。宜昌人福公司研发人员新开发多种质量分析方法,对苯磺酸瑞马唑仑涉及到的57种物质开展全面研究,制定更严格的标准,最终使得研发出的产品杂质更少、质量更高。

据了解,该产品共有包括中国、美国、德国、日本在内的多个国家和地区在全球同步研发,此次获批标志着宜昌人福在麻醉药品领域的研发实力由跟跑、并跑迈向领跑的里程碑式跨越。

麻醉类药品生产和销售受到严格管制,具有极强的专业性和较高的行业壁垒,生产集中度较高。2019年在中国公立医疗机构终端,麻醉剂市场规模超过了160亿元,宜昌人福药业市场份额最近几年持续走高,2019年接近25%,稳居行业第一。